N 新闻资讯 News and information 掌握知产最新动态 创造IP无限价值

权威解读:《专利审查指南》第二部分第十章修改

来源: 粤高
日期: 2021-01-13
浏览次数: 4

新修改的《专利审查指南》(下称《指南》)定于2021年1月15日起施行。为更好地引导专利申请和审查实践,现对本次修改的主要内容进行介绍和解读。


一、修改背景


为全面贯彻习近平总书记关于加强知识产权保护的重要指示精神,深化落实“放管服”改革决策部署,积极回应经济科技快速发展对审查规则的诉求,提高专利审查质量和审查效率,国家知识产权局不断完善专利审查标准,为创新主体提供有力制度保障。2020年,国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展《指南》全面修改工作。


二、修改过程


2020年5月国家知识产权局启动《指南》全面修改工作,此次修改涉及内容较多且在时间进度上有一定的层次性,因此分两批面向社会公开征求意见。其中《专利审查指南修改草案(第一批征求意见稿)》(涉及指南第二部分第十章)于9月30日至11月15日面向社会发布,在收到相关意见后,经整理、归纳、分析和论证,采纳了合理意见,并据此对草案作进一步修改完善,经审议后的修改内容于12月14日由国家知识产权局第三九一号公告发布,并将于2021年1月15日起施行。


三、主要修改内容


本次修改涉及《指南》第二部分第十章,主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善。


(一)与补交实验数据有关的修改(第二部分第十章第3.5节)


本次修改旨在响应国内外创新主体呼吁,进一步明晰补交实验数据的审查标准。


一方面,将2017年《国家知识产权局关于修改<专利审查指南>的决定》(国家知识产权局令第74号)相关修改内容移至第3.5.1节,作为补交实验数据的一般“审查原则”,并进一步明确了“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据,审查员应当予以审查”


另一方面,增加第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”,纳入两个典型案例,案例1涉及申请人为证明说明书充分公开补交实验数据的情形,其中也明确了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”,即,对于补交实验数据所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到的判断原则不因适用条款不同而不同。案例2则涉及申请人为证明申请的创造性补交实验数据的情形。通过这两个案例,进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准,阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况,站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。


(二)关于组合物权利要求的其他限定的修改(第二部分第十章第4.2.3节)


本次修改旨在明确对于在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途的情形,权利要求是否需要进行性能限定或用途限定应结合具体情况具体分析。


现行《指南》规定:“如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途,则应写成性能限定型或者用途限定型”,本次修改将“则应”调整为“通常需要”,同时对文字进行了适应性调整。修改后的标准更有利于维护申请人正当权益。


(三)关于化合物的新颖性的修改(第二部分第十章第5.1节)


本次修改旨在厘清“提及即公开”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界限,并明确相关举证责任。


针对第5.1节(1)第一段涉及的“提及即公开”的情形,本次修改仅保留与结构信息有关的内容,并要求结构信息的披露程度达到“使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”,删除“推定”二字达到明显区分两种情形的目的。


针对第5.1节(1)第二段和第三段“推定不具备新颖性”的情形,第一,删除例如相关内容,使得“推定不具备新颖性”情形不再作为“提及即公开”情形的举例出现。第二,把物理化学参数和制备方法等因素合并,增加“效果实验数据”,提出应综合考虑这些因素,并且考虑的结果是要达到所属技术领域的技术人员有理由推定权利要求化合物与对比文件化合物实质相同的程度,举证责任才能转移给申请人。第三,采用“有理由推定二者实质相同”的表述强调审查员应关注推定的合理性以及审查意见的说理充分。第四,将但书部分修改为“除非申请人能提供证据证明结构确有差异”以符合这类推定的举证要求。


(四)关于化合物的创造性的修改(第二部分第十章第6.1节)


本次修改旨在回应产业诉求,完善化合物创造性的审查标准。


1.明确“三步法”对化合物创造性判断的指导作用



《指南》第二部分第四章第3.2.1.1节对发明创造性判断中突出的实质性特点的判断方法作了规定,即,判断要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见,通常可按照三个步骤进行:

1)确定最接近的现有技术,

2)确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题,

3)判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。该判断方法简称“三步法”。


本次修改在第6.1节的第一段按照“三步法”要求理顺化合物创造性的判断思路,旨在引导审查员在进行创造性判断前,首先需要理解发明、了解现有技术、把握结构改造与用途和/或效果之间的关系,确定发明实际解决的技术问题,在站位所属技术领域的技术人员的基础上,再去判断现有技术是否存在相应的技术启示,进而得出创造性审查结论。


如果所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行结构改造,得到要求保护的化合物,则认为现有技术存在技术启示。这些要求符合《指南》第二部分第四章的规定。


2.明确“预料不到的技术效果”的定位


本次修改保留了对于“预料不到的技术效果”的解释,在判断化合物创造性时,如果用途的改变和/或效果的改进是预料不到的,则反映了要求保护的化合物是非显而易见的。修改后的内容突出了“预料不到的技术效果”与“三步法”之间的内在逻辑联系,是作为创造性判断的辅助因素。


3.修改原有化合物创造性判断示例并补充新的示例


本次修改通过5个案例说明化合物创造性判断思路,侧重以“三步法”的评判逻辑指导化合物创造性审查,强调对于结构改造与用途和/或效果的关系把握,是正确判断现有技术有无启示的前提和基础。


【例1】-【例3】在《指南》原有案例基础上进行改写,以与“三步法”的精神和思路保持一致,强调判断现有技术中是否存在技术启示。新增【例4】与【例3】形成鲜明对照,两个案例均涉及采用经典电子等排体置换的结构改造,但是二者创造性评判结论完全相反,突出了在化合物创造性判断中把握结构改造与发明用途和/或效果之间的关系,是得出正确审查结论的前提。其中的“约40倍”并不是可以推广的预料不到的技术效果的判断标准,是否属于预料不到的技术效果需要综合考虑具体技术领域、发明解决的技术问题和现有技术发展状况等多方面因素。新增【例5】针对较为常见的专利申请类型,涉及通式化合物及其中的一个具体化合物的创造性判断过程。该案例旨在说明如果权利要求保护范围不同,则相对于最接近现有技术的结构差异不同,基于这种结构改造所获得的用途和/或效果可能也会随之不同,进而得出不同的创造性审查结论。


(五)关于生物材料保藏单位的修改(第二部分第十章第9.2.1节(4))


国家知识产权局2015年12月23日发布第二一八号公告,委托广东省微生物菌种保藏中心(GDMCC)作为用于专利程序的生物材料保藏单位,同时,该中心也成为《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》下的微生物国际保藏单位。据此对《指南》进行适应性修改,将其补充到国际保藏单位的列举中。


(六)关于单克隆抗体权利要求撰写的修改(第二部分第十章第9.3.1.7节)


随着单克隆抗体测序技术的成熟和普及,获得单克隆抗体的结构信息变得更加容易,目前单克隆抗体权利要求主要以序列结构表征单克隆抗体。本次修改适应技术发展,在“杂交瘤限定”方式之前增加“结构特征限定”方式,规定针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定,也可以用产生它的杂交瘤来限定,并通过举例进行了更为具体清晰的说明。


(七)关于生物技术领域发明的创造性的修改(第二部分第十章第9.4.2节)


本次修改一方面明确了生物技术领域发明创造性审查中“三步法”的审查思路,另一方面为适应科技发展,进一步丰富了技术主题,以回应产业诉求,服务创新发展。


1.概括生物技术领域发明创造性判断总体思路(第9.4.2节)


前言部分概括了生物技术领域发明创造性判断总体思路,在判断过程中,需要根据不同保护主题的具体限定内容,确定发明与最接近的现有技术的区别特征,然后基于该区别特征在发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题,再判断现有技术整体上是否给出了技术启示。同时,由于生物技术领域的发明创造涉及生物大分子、细胞、微生物个体等不同水平的保护主题,创造性判断时还需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。


2.完善“基因”“重组载体”“转化体”“单克隆抗体”中具体情形的创造性评判标准(第9.4.2.1节)


在“基因”主题中,增加结构基因创造性判断的一般标准,给出具备创造性的情形,体现“三步法”在结构基因创造性评判中的适用方式。同时,原有“某蛋白质的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的”两类情形中,具备创造性的规定的表述完全一致,且这两类情形存在逻辑上的联系,因此将其合并表述,使得语言精炼,逻辑连贯。


在“重组载体”主题中,增加针对载体和/或插入的基因结构改造获得的重组载体具备创造性的情形,体现“三步法”在重组载体创造性评判中的适用方式。


在“转化体”主题中,增加针对已知宿主和/或插入基因的结构改造获得的转化体具备创造性的情形,体现“三步法”在转化体创造性评判中的适用方式。


在“单克隆抗体”主题中,增加以结构特征限定的单克隆抗体创造性判断的示例,强调重点关注决定功能和用途的关键序列结构的结构差异。同时,针对已知抗原限定的单克隆抗体以及采用杂交瘤表征的单克隆抗体的相关规定做了澄清性修改,明确“预料不到的技术效果”在此类发明创造性评判中的适用情形。


3.补充“多肽或蛋白质”主题中具体情形的创造性评判标准(第9.4.2.1节)


在“基因”主题之后,增加“多肽或蛋白质”主题。该主题在审查实践中相关案例较多,且具有自身技术特点。在此规定了多肽或蛋白质创造性判断的一般标准,给出具备创造性的情形,体现“三步法”在多肽或蛋白质创造性评判中的适用方式。


推荐服务
  • 点击次数: 11
    2024 - 06 - 19
    国知办发服字〔2024〕19号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局,各地方有关中心;国家知识产权局局机关各部门,专利局各部门,商标局,局其他直属单位、各社会团体:现将《国家知识产权信息公共服务网点备案实施办法(修订)》印发给你们,请认真贯彻执行。 国家知识产权局办公室2024年5月31日国家知识产权信息公共服务网点备案实施办法(修订) 第一章  总则第一条  为贯彻落实《知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》、《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》(国发〔2021〕20号)、《知识产权公共服务“十四五”规划》(国知发服字〔2021〕39号),完善知识产权公共服务体系,统筹布局全国知识产权信息公共服务网点建设,制定本办法。第二条  本办法所称国家知识产权信息公共服务网点是指围绕国家和区域发展战略,面向创新主体和社会公众开展知识产权信息公共服务的机构,包括高校、科研机构、科技情报机构、行业组织、生产力促进机构、公共图书馆、博物馆以及相关服务机构等,是全国及地方知识产权公共服务体系的重要组成部分。第三条  国家知识产权信息公共服务网点应以知识产权普惠服务为基础,培养发展特色服务能力,为高价值专利、知名商标品牌、优质地理标志培育提供知识产权信息服务支撑,助力传统产业优化升级、战略性新兴产业发展壮大、未来产业前瞻布局。鼓励支持在国家知识产权保护示范区、国家级知识产权强国建设试点示范园区、高新技术产业开发区和各类产业园区等加强网点布局,贴近服务对象,呼应创新需求。第四条  国家知识产权局负责国家知识产权信息公共服务网点的备案和统筹管理。有关行业主管部门负责行业内国家知识产权信息公共服务网点的推荐和业务指导。省级知识产权局负责辖区内国家知识产权信息公共服务网...
  • 点击次数: 4
    2024 - 05 - 31
    5月28日是《中华人民共和国民法典》颁布四周年纪念日,为贯彻落实“八五”普法规划和省委“1310”具体部署,深入开展民法典等相关法律法规普法宣传,5月29日下午,广东省市场监督管理局积极参与在广州报业文化中心举办的2024年广东省“民法典宣传月暨优化法治化营商环境”主题主场活动,针对与企业和群众密切相关的市场监管法律法规开展宣传,引导企业依法合规生产经营和消费者维护自身合法权益。活动现场,省市场监管局设置了“‘典’亮营商环境 市监与企同行”普法宣传展位,通过悬挂横幅、发放宣传资料、现场解答等方式,聚焦《中华人民共和国民法典》中关于经营主体登记、产品质量监管、知识产权保护以及消费者权益保护等内容进行宣传讲解,在“企业合规促高质量发展”政企对话会上,就企业广泛关注的《公司法》修订后公司注册资本登记管理等相关问题进行答疑解惑,与企业面对面对话,助力企业合规高质量发展。近年来,广东省市场监管系统深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和重要指示精神,全面落实省委“1310”具体部署,坚持谋在前、干在实、落在细,推动出台培育扶持个体工商户“31条”“51条”等一揽子政策措施,全省经营主体在全国率先突破1800万户,广东经营主体总量、企业总量、外资企业总量、民营经济主体总量均居全国第一,优化营商环境取得明显成效。接下来,省市场监管局将充分发挥市场监管职能作用,持续开展好《中华人民共和国民法典》等法律法规普法宣传活动,为高质量发展营造良好法治氛围,为推进中国式现代化建设的广东实践作出市场监管新贡献。
  • 点击次数: 2
    2024 - 05 - 24
    近日,2023年度全国知识产权行政保护工作绩效考核结果出炉。广州市在全国133个副省级城市及地级市中排名第一位,受到国家知识产权局的通报表扬,继2022年度再获殊荣。近年来,广州市深入实施创新驱动发展战略和知识产权强国战略,深化知识产权强市战略,知识产权保护工作取得亮眼成效。建立健全知识产权跨境保护合作机制积极推动与港澳的知识产权合作,推动广州市市场监督管理局与香港海关、澳门海关建立知识产权跨境案件快速沟通协调机制;与中国外商投资企业协会优质品牌保护工作委员会签署《知识产权保护协作机制合作备忘录》,携手外商投资企业共同打击知识产权跨境侵权假冒行为。广州市市场监督管理局与香港海关合作查办的“广州迅力贸易有限公司跨境商标侵权案”,被评为中国外商投资企业协会优质品牌保护工作委员会2023年度十佳知识产权案例,全球反假冒机构(GACG)向广州市市场监督管理局颁发“2023年度全球反假冒国家公共机构奖”。从快从严打击惩处知识产权侵权行为聚焦重点区域、重点市场和重点商品,组织开展专业市场知识产权保护、2023年“清源”地理标志保护、“护航-2023”新会陈皮地理标志保护等知识产权保护专项行动;2023年,全市两级市场监管部门共办结专利侵权纠纷案件2282宗,案件数量同比增加11.81%;办理商标行政处罚案件1568宗,案件数量同比增加12.24%,罚没金额2756.68万元;两宗案例入选2023年全国知识产权行政保护典型案例。不断提升专业市场知识产权保护水平制定实施《知识产权保护规范化市场培育项目入库规则》,按梯次推进知识产权保护规范化市场培育工作;深入开展“正品正货在市场”建设行动;在大型专业市场实行驻场监管和日常巡查结合的执法模式,加大监督检查频率,加大打击惩处侵权假冒行为力度,封停涉假微信号475个。联合公安、街道办事处等部门开展专项执法行动,2023年以来立案查处涉专业市场侵权...
  • 点击次数: 2
    2024 - 05 - 09
    国知发保字〔2024〕12号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局、司法厅(局):为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护工作的决策部署,加强知识产权法治保障,优化协作配合机制,强化协同保护力度,深化知识产权管理部门与司法行政机关在知识产权保护工作中的合作,共同推动构建知识产权“严保护、大保护、快保护、同保护”工作格局,现提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平法治思想,认真落实习近平总书记关于加强知识产权保护的系列重要指示精神,全面贯彻党的二十大精神,推进《知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》《法治中国建设规划(2020—2025年)》《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》实施,认真落实《关于强化知识产权保护的意见》《关于健全行政裁决制度加强行政裁决工作的意见》要求,发挥知识产权管理部门与司法行政机关优势,形成工作合力,协同推进知识产权全链条保护,着力建设面向社会主义现代化的知识产权制度,加强知识产权法治保障,营造良好营商环境和创新环境,为社会主义现代化强国建设提供有力支撑。二、工作内容(一)加强知识产权法律制度建设。统筹推进商标、专利等领域立法工作,积极推进商标法及其实施条例修改进程。加强地理标志等领域立法,健全专门保护与商标保护相互协调的统一地理标志保护制度。加强集成电路布图设计法规修订研究论证。推动研究构建数据知识产权保护规则。在知识产权执法领域全面贯彻新修订的行政处罚法,完善行政裁量权基准制度,深入落实没收违法所得、情节轻微不罚、首犯不罚、没有主观过错不罚、司法行政双向移送等新规定,共同推进商标、专利执法既严格保护知识产权,又确保公共利益和激励创新兼得。(二)推进知识产权侵权纠纷行政裁决。联合印发实施加强新时代专利侵权纠纷行政裁决工作相关政策文件。研究推进专利侵权纠纷行政裁决法律制度建设,...
Copyright © 2018 - 2019 广州粤高专利商标代理有限公司
犀牛云提供企业云服务
地址:中国·广州·天河区·体育西路 191 号 B 塔 4416
电话:+86 020-32502900
传真:+86 020-32502999
邮编:510000


X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 020-32502900
6

二维码管理

返回顶部
展开