新修改的《专利审查指南》（下称《指南》）定于2021年1月15日起施行。为更好地引导专利申请和审查实践，现对本次修改的主要内容进行介绍和解读。

一、修改背景

为全面贯彻习近平总书记关于加强知识产权保护的重要指示精神，深化落实“放管服”改革决策部署，积极回应经济科技快速发展对审查规则的诉求，提高专利审查质量和审查效率，国家知识产权局不断完善专利审查标准，为创新主体提供有力制度保障。2020年，国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展《指南》全面修改工作。

二、修改过程

2020年5月国家知识产权局启动《指南》全面修改工作，此次修改涉及内容较多且在时间进度上有一定的层次性，因此分两批面向社会公开征求意见。其中《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社会发布，在收到相关意见后，经整理、归纳、分析和论证，采纳了合理意见，并据此对草案作进一步修改完善，经审议后的修改内容于12月14日由国家知识产权局第三九一号公告发布，并将于2021年1月15日起施行。

三、主要修改内容

本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善。

（一）与补交实验数据有关的修改（第二部分第十章第3.5节）

本次修改旨在响应国内外创新主体呼吁，进一步明晰补交实验数据的审查标准。

一方面，将2017年《国家知识产权局关于修改<专利审查指南>的决定》（国家知识产权局令第74号）相关修改内容移至第3.5.1节，作为补交实验数据的一般“审查原则”，并进一步明确了“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。

另一方面，增加第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典型案例，案例1涉及申请人为证明说明书充分公开补交实验数据的情形，其中也明确了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，即，对于补交实验数据所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到的判断原则不因适用条款不同而不同。案例2则涉及申请人为证明申请的创造性补交实验数据的情形。通过这两个案例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。

（二）关于组合物权利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第4.2.3节）

本次修改旨在明确对于在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途的情形，权利要求是否需要进行性能限定或用途限定应结合具体情况具体分析。

现行《指南》规定：“如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限定型或者用途限定型”，本次修改将“则应”调整为“通常需要”，同时对文字进行了适应性调整。修改后的标准更有利于维护申请人正当权益。

（三）关于化合物的新颖性的修改（第二部分第十章第5.1节）

本次修改旨在厘清“提及即公开”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界限，并明确相关举证责任。

针对第5.1节（1）第一段涉及的“提及即公开”的情形，本次修改仅保留与结构信息有关的内容，并要求结构信息的披露程度达到“使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”，删除“推定”二字达到明显区分两种情形的目的。

针对第5.1节（1）第二段和第三段“推定不具备新颖性”的情形，第一，删除例如相关内容，使得“推定不具备新颖性”情形不再作为“提及即公开”情形的举例出现。第二，把物理化学参数和制备方法等因素合并，增加“效果实验数据”，提出应综合考虑这些因素，并且考虑的结果是要达到所属技术领域的技术人员有理由推定权利要求化合物与对比文件化合物实质相同的程度，举证责任才能转移给申请人。第三，采用“有理由推定二者实质相同”的表述强调审查员应关注推定的合理性以及审查意见的说理充分。第四，将但书部分修改为“除非申请人能提供证据证明结构确有差异”以符合这类推定的举证要求。

（四）关于化合物的创造性的修改（第二部分第十章第6.1节）

本次修改旨在回应产业诉求，完善化合物创造性的审查标准。

1.明确“三步法”对化合物创造性判断的指导作用

《指南》第二部分第四章第3.2.1.1节对发明创造性判断中突出的实质性特点的判断方法作了规定，即，判断要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见，通常可按照三个步骤进行：

1）确定最接近的现有技术，

2）确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题，

3）判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。该判断方法简称“三步法”。

本次修改在第6.1节的第一段按照“三步法”要求理顺化合物创造性的判断思路，旨在引导审查员在进行创造性判断前，首先需要理解发明、了解现有技术、把握结构改造与用途和/或效果之间的关系，确定发明实际解决的技术问题，在站位所属技术领域的技术人员的基础上，再去判断现有技术是否存在相应的技术启示，进而得出创造性审查结论。

如果所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行结构改造，得到要求保护的化合物，则认为现有技术存在技术启示。这些要求符合《指南》第二部分第四章的规定。

2.明确“预料不到的技术效果”的定位

本次修改保留了对于“预料不到的技术效果”的解释，在判断化合物创造性时，如果用途的改变和/或效果的改进是预料不到的，则反映了要求保护的化合物是非显而易见的。修改后的内容突出了“预料不到的技术效果”与“三步法”之间的内在逻辑联系，是作为创造性判断的辅助因素。

3.修改原有化合物创造性判断示例并补充新的示例

本次修改通过5个案例说明化合物创造性判断思路，侧重以“三步法”的评判逻辑指导化合物创造性审查，强调对于结构改造与用途和/或效果的关系把握，是正确判断现有技术有无启示的前提和基础。

【例1】-【例3】在《指南》原有案例基础上进行改写，以与“三步法”的精神和思路保持一致，强调判断现有技术中是否存在技术启示。新增【例4】与【例3】形成鲜明对照，两个案例均涉及采用经典电子等排体置换的结构改造，但是二者创造性评判结论完全相反，突出了在化合物创造性判断中把握结构改造与发明用途和/或效果之间的关系，是得出正确审查结论的前提。其中的“约40倍”并不是可以推广的预料不到的技术效果的判断标准，是否属于预料不到的技术效果需要综合考虑具体技术领域、发明解决的技术问题和现有技术发展状况等多方面因素。新增【例5】针对较为常见的专利申请类型，涉及通式化合物及其中的一个具体化合物的创造性判断过程。该案例旨在说明如果权利要求保护范围不同，则相对于最接近现有技术的结构差异不同，基于这种结构改造所获得的用途和/或效果可能也会随之不同，进而得出不同的创造性审查结论。

（五）关于生物材料保藏单位的修改（第二部分第十章第9.2.1节（4））

国家知识产权局2015年12月23日发布第二一八号公告，委托广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）作为用于专利程序的生物材料保藏单位，同时，该中心也成为《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》下的微生物国际保藏单位。据此对《指南》进行适应性修改，将其补充到国际保藏单位的列举中。

（六）关于单克隆抗体权利要求撰写的修改（第二部分第十章第9.3.1.7节）

随着单克隆抗体测序技术的成熟和普及，获得单克隆抗体的结构信息变得更加容易，目前单克隆抗体权利要求主要以序列结构表征单克隆抗体。本次修改适应技术发展，在“杂交瘤限定”方式之前增加“结构特征限定”方式，规定针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定，也可以用产生它的杂交瘤来限定，并通过举例进行了更为具体清晰的说明。

（七）关于生物技术领域发明的创造性的修改（第二部分第十章第9.4.2节）

本次修改一方面明确了生物技术领域发明创造性审查中“三步法”的审查思路，另一方面为适应科技发展，进一步丰富了技术主题，以回应产业诉求，服务创新发展。

1.概括生物技术领域发明创造性判断总体思路（第9.4.2节）

前言部分概括了生物技术领域发明创造性判断总体思路，在判断过程中，需要根据不同保护主题的具体限定内容，确定发明与最接近的现有技术的区别特征，然后基于该区别特征在发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术整体上是否给出了技术启示。同时，由于生物技术领域的发明创造涉及生物大分子、细胞、微生物个体等不同水平的保护主题，创造性判断时还需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。

2.完善“基因”“重组载体”“转化体”“单克隆抗体”中具体情形的创造性评判标准（第9.4.2.1节）

在“基因”主题中，增加结构基因创造性判断的一般标准，给出具备创造性的情形，体现“三步法”在结构基因创造性评判中的适用方式。同时，原有“某蛋白质的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的”两类情形中，具备创造性的规定的表述完全一致，且这两类情形存在逻辑上的联系，因此将其合并表述，使得语言精炼，逻辑连贯。

在“重组载体”主题中，增加针对载体和/或插入的基因结构改造获得的重组载体具备创造性的情形，体现“三步法”在重组载体创造性评判中的适用方式。

在“转化体”主题中，增加针对已知宿主和/或插入基因的结构改造获得的转化体具备创造性的情形，体现“三步法”在转化体创造性评判中的适用方式。

在“单克隆抗体”主题中，增加以结构特征限定的单克隆抗体创造性判断的示例，强调重点关注决定功能和用途的关键序列结构的结构差异。同时，针对已知抗原限定的单克隆抗体以及采用杂交瘤表征的单克隆抗体的相关规定做了澄清性修改，明确“预料不到的技术效果”在此类发明创造性评判中的适用情形。

3.补充“多肽或蛋白质”主题中具体情形的创造性评判标准（第9.4.2.1节）

在“基因”主题之后，增加“多肽或蛋白质”主题。该主题在审查实践中相关案例较多，且具有自身技术特点。在此规定了多肽或蛋白质创造性判断的一般标准，给出具备创造性的情形，体现“三步法”在多肽或蛋白质创造性评判中的适用方式。